ICP备案

医疗器械网络销售备案与网站ICP备案的联系

作者:备案源头内容团队内容审核:备案源头内容团队更新于 2026年5月10日

通过网站或App销售医疗器械的经营者,除了网站本身需要完成ICP备案,还需要按照医疗器械相关管理规定,在开展网络销售前向药品监督管理部门完成医疗器械网络销售备案。

两类备案分属不同监管体系

ICP备案由通信管理局负责,核验网站主办者身份和接入信息;医疗器械网络销售备案由药品监督管理部门负责,核验的是经营者是否具备医疗器械经营许可(或备案凭证)、销售的产品是否在其经营范围内、网络销售渠道是否符合医疗器械经营质量管理规范等要求。

常见办理顺序

建议的办理顺序通常为:

  1. 取得医疗器械经营许可证或备案凭证(视产品分类而定);
  2. 完成网站主体信息的ICP备案;
  3. 向属地药品监督管理部门提交医疗器械网络销售备案材料;
  4. 在网站显著位置公示相关证照信息。
事项 主管部门
ICP备案 通信管理局
医疗器械网络销售备案 药品监督管理部门

医疗器械类经营性网站在备案时,经营范围描述需要与实际持有的证照一致,避免出现网站掉备案的常见原因中提到的内容不符情形。经营主体材料要求可参考个人备案和企业备案区别确认是否符合企业类网站的备案条件。

资料来源

本文内容为一般性合规科普,医疗器械网络销售备案的具体条件与流程,请以国家药品监督管理部门最新规定为准。

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